河套学院实验室生物安全管理办法

院教字〔2024〕11号

第一章  总 则

第一条 为进一步加强学院教学科研实验室生物安全管理工作，保障师生的健康和安全，保护环境，根据《中华人民共和国生物安全法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《实验动物管理条例》《病原微生物实验室生物安全环境管理办法》和《农业转基因生物安全评价管理办法》等有关文件精神，制定本办法。

第二条 本办法适用于所有以动物、植物（含种子、种苗） 和微生物为研究对象，对其活体、组织、细胞、分泌物、排泄物或基因等进行观察、研究和探索的各类教学和科研实验室（简称生物实验室）。

第二章  管理机构和职责

第三条 实验室生物安全管理应当坚持“谁使用、谁负责，谁主管、谁负责”的实验室管理责任体系，建立学院、二级院系和实验室三级管理模式，教务处是实验室生物安全管理的职能部门。

第四条 在学院实验室安全工作领导小组的领导下，设立实验室生物安全管理委员会，负责对生物实验室的建设和运行进行监督、咨询、指导、审核、审批、评估等；学院实验动物管理与动物福利伦理委员会（学院教学工作委员会）负责协调、指导、监督动物实验伦理审查工作的实施。开展动物实验的研究或教学人员所在二级院系应成立动物实验伦理审查委员会（以下简称“伦理审查委员会”），负责动物实验伦理的具体审查工作。

第五条 教务处为实验室生物安全管理的归口管理部门，负责实验室生物安全的监督管理，检查生物安全相关制度的落实情况、人员的培训情况，组织相关专家对造成外环境污染、实验动物中心污染、人身伤害等生物安全事故的调查与处理。

第六条 涉及生物安全的二级院系负责本单位生物实验室的安全管理。应建立健全相应的管理制度，定期组织生物实验室从业人员进行健康检查、培训考核，制定生物安全突发事故应急预案，并定期进行应急演练。

第七条 实验室主任（负责人）为实验室生物安全的直接责任人，应制定实验室操作规程，督促实验人员参加并完成生物安全培训考核工作，各项作业过程和监测数据应有完整、准确的记录，并建立统计报告制度。

第三章  生物安全等级

第八条 根据国家卫生部《人间传染的病原微生物名录》，病原微生物危害等级分为：

第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。

第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。

第三类病原微生物，是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。

第四类病原微生物，是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。

第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。

第九条 根据《实验动物微生物学等级及监测》（GB14922.2）和《实验动物寄生虫学等级及监测》（GB14922.1），实验动物按照微生物和寄生虫控制的等级，一般分为四个等级：一级，普通动物；二级，清洁动物；三级，无特定病原体动物；四级，无菌动物。

第十条 根据国家农业部《农业转基因生物安全评价管理办法》相关内容，基因工程按对人类、动植物、微生物和生态环境的潜在危险程度分为四个等级：安全等级Ⅰ，尚不存在危险；安全等级Ⅱ，具有低度危险；安全等级Ⅲ，具有中度危险；安全等级Ⅳ，具有高度危险。

第四章  实验室建设与管理

第十一条 国家根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，并依照实验室生物安全国家标准的规定，将生物安全防护实验室分为一级、二级、三级、四级，一级防护水平最低，四级防护水平最高。

一级生物安全防护实验室（P1或BSL-1）：基础实验室，适合对人体、动植物或环境危害较低，不具有对健康成人，动植物致病的因子。

二级生物安全防护实验室（P2或BSL-2）：基础实验室，适用于对人体、动植物或环境具有中等危害或具有潜在危险的致病因子，对健康成人、动物和环境不会造成严重危害，有有效的预防和治疗措施。

三级生物安全防护实验室（P3或BSL-3）：防护实验室，适用于处理对人体、动植物或环境具有高度危害性，通过直接接触或气溶胶使人传染上严重甚至是致命的疾病，或对动植物和环境具有高度危害的致病因子，通常有预防和治疗措施。

四级生物安全防护实验室（P4或BSL-4）：最高级别防护实验室，适用于对人体、动植物或环境具有高度危害性，通过气溶胶途径传播或传播途径不明，或未知的、高度危险的致病因子，没有预防和治疗措施，比如埃博拉病毒。

第十二条 生物实验室的新建、改建、扩建由二级院系向教务处提交报告，报告内容应包括实验目的、拟从事的实验活动和所用到的微生物或动物种类、与之配套的实验室结构与设施、人员队伍、人员安全防护措施与防护设备、安全风险评估说明、废弃物处理方式等。经学院实验室生物安全管理委员会批准后，根据国家对不同级别生物实验室的审批备案标准，报相关主管部门备案或审批。

第十三条 一级生物实验室应有空气和物体表面消毒设备和设施，实验台面应防水、耐腐蚀、耐热、易消毒。二级生物实验室门应带锁并可自动关闭，实验室门应有可视窗，还应配备高压蒸汽灭菌器和生物安全柜，并保障实验室的通风和换气。

第十四条 不同等级实验动物的饲养场所和实验环境，按不同的标准建设，并向主管部门申领许可证后方可使用。动物实验室建设应参照生物安全实验室的相应要求，根据实验动物的种类、身体大小、生活习性、实验目的等选择生物安全柜、动物饲养设施、实验室设施、消毒设施和清洗设施等。动物实验室空气不应循环。涉及放射性和感染性等有特殊要求的实验动物实验室，应按有关规定执行。

第十五条 基因工程实验室建设按照安全等级采取相应的控制措施，实验室建设应参照生物安全实验室的相应要求，还应配备超净工作台、消毒设施等。

第十六条 生物实验室应当依照环境保护的有关法律、行政法规和部门的规定，对废水、废气以及其他废物进行处置，并制定相应的环境保护方案，防止环境污染。

第十七条 各生物实验室应每年定期对从事生物实验活动的教职人员及相关学生进行培训，保证其掌握实验技术规范、操作规程、病原微生物安全防护知识和实际操作技能，并进行考核，经考核合格方可上岗。

第十八条 生物实验室的公共区域应张贴生物安全标志、实验室操作规程、应急处置预案、废弃物管理制度、实验人员行为规范等规章制度以及实验室负责人姓名、联系电话等。实验室操作区域应张贴生物危险标识、化学危险品标识、生物废弃物标识等。

第十九条 生物实验室须建立实验档案，包括实验室安全记录、工作日志、实验原始记录、菌种转移和保藏记录、设备条件监控及检测记录、消毒记录、事故（暴露）记录、人员培训记录、人员健康档案等。实验室从事高致病性病原微生物教学、科研工作的相关实验档案保存期不得少于二十年。

第五章  病原微生物实验室安全管理

第二十条 相关二级院系根据主管部门公布的人间传染病病原微生物名录及级别、动物间传染的病原微生物名录及级别，确定能从事及拟从事的微生物研究范围，报教务处备案。申报或者接受与高致病性病原微生物有关的科研项目，应报国务院主管部门同意。

第二十一条 应当在具有有效防止病原微生物扩散和感染的措施下由专人负责病原微生物样本采集和接样。采购病原微生物必须从权威机构或认可部门，或行业内各方接受或公认的专业机构采购。

第二十二条  病原微生物接收时要严格进行逐项核对，核对内容包括菌种类别、菌种名称、菌种编码、批号、日期等，并将核对结果如实记录。

第二十三条  根据微生物的致病力的不同分类分级，必须在相应生物安全等级的实验室进行实验操作。操作时必须穿着工作服或防护服，戴帽子、口罩、手套等，确保安全。

第二十四条  各二级院系应建立病原微生物菌（毒）种和样本的安全管理制度，做好出入库、储存、领用、使用、销毁记录，并指定专人负责，做到“双人双锁、双人领用”。对于高致病性病原微生物菌(毒)种和样本应设专柜单独储存，分类管理、安全存放，严防丢失或被盗。

第二十五条 各二级院系应定期对生物实验室设施、设备、材料等进行检查和维护，确保其符合国家标准。

第六章  动物实验室安全管理

第二十六条 实验动物的管理，应当遵循统一规划、合理分工，有利于促进实验动物科学研究和应用的原则。实验室应按照替代、减少和优化的原则进行动物实验设计，维护动物福利，保障生物安全，防止环境污染。

第二十七条 实验动物的生产、饲养和使用应严格执行实验动物许可证管理制度，学院应当向实验动物管理部门申请《实验动物使用许可证》方可从事动物实验和利用实验动物生产药品和生物制品。

《实验动物使用许可证》不得转借、转让、出租给他人使用。

第二十八条 实验动物生产单位需取得《实验动物生产许可证》和《动物质量合格证书》方可从事保种、繁育和供应实验动物。

用于解剖的实验动物须经过检验检疫合格，解剖实验动物时，必须做好个人安全防护。

第二十九条 实验动物必须集中饲养，动物实验必须在动物实验室进行。因研究项目的特殊性或仪器设备的局限性，需在指定实验室进行动物实验的，所在二级院系应向学院提出申请并经实验动物管理与动物福利伦理委员会审议同意方可开展动物实验。

第三十条 用于病原体感染、化学有毒物质或放射性实验的实验动物，必须在特殊的设施内进行饲养和管理。

第三十一条 实验动物享有最基本的权利，免受饥渴，享有良好的饲养和标准化的生活环境。应优化动物实验方案，充分考虑动物的利益，防止或减少动物的应激、痛苦和伤害，动物实验方法和目的需符合人类道德伦理标准、动物伦理规范和国际惯例。

第三十二条 实验动物尸体和医疗废弃物不得随意丢弃，必须进行无害化处理，并记录在案。

第七章  基因（基因工程）实验室安全管理

第三十三条 从事基因工程的实验研究，必须严格遵守国家法律法规，由二级院系组织风险评估和伦理审查，评估分析实验对人类、社会、生态等可能带来的风险，评估实验室工作的危险度，报教务处备案。

第三十四条 属于安全等级Ⅰ和Ⅱ的基因工程实验研究，由实验动物管理与动物福利伦理委员会批准；属于安全等级Ⅲ的实验研究，报国务院主管部门批准；属于安全等级Ⅳ的实验研究，经国务院主管部门审查，报全国基因工程安全委员会批准。

第三十五条 开展人类病毒的基因缺失、插入、突变等修饰，以及将病毒作为外源基因表达载体的重组体实验，应严格遵守主管部门公布的人间传染病病原微生物名录相关要求，严禁两个不同病原体之间进行完整基因组的重组。

从事基因修饰实验动物研究、饲育和应用的项目，应严格遵守国家相关法律法规。

第三十六条 遗传修饰生物实验应在生物安全实验室内进行，转基因动物和基因敲除动物实验应在适合外源性基因产物特性的防护水平下操作，表达动物或人源性基因的转基因植物实验应严格限制在与所表达的基因产物特性相应的生物安全实验室内操作。基因实验废弃物应暂存在有特殊标志的容器内，并进行灭活处理，交由专业公司处置。

第八章  生物安全与动物防疫

第三十七条 相关二级院系应有专人承担病原微生物实验室感染控制工作，定期检查实验室生物安全防护、病原微生物菌（毒）种和样本保存与使用、安全操作、实验室废水废气排放以及其它废弃物处置等规章制度落实情况，定期了解实验室工作人员健康情况。

第三十八条 实验室工作人员出现与本实验室从事的致病性病原微生物实验活动有关的感染临床症状或者体征时，应立即就医并采取控制措施，查明原因，记录在案。

第三十九条 实验动物饲养场所应按照有关规定做好实验动物的防疫免疫工作，防止病情疫情的发生和蔓延。实验动物患病等非正常死亡时，应及时查明原因，妥善处理，并记录在案。

第四十条 发生病原微生物安全事件或发生实验动物疫情时，应立即启动生物安全事故应急预案，采取有效的应急措施，同时报学院相关部门，不得瞒报、谎报或延报。

第九章 生物实验室废弃物处理

第四十一条 生物废弃物应当独立存放，集中统一处理，并作好记录。含有感染性生物样品、制品的废弃物处置前应当进行消毒或灭菌处理，未经灭活的菌（毒）种（株）不得带出实验室。

保证灭活有效、流向可追溯。

第四十二条 生物实验室应当配备生物医疗废弃物收集专用垃圾桶及垃圾袋，收集装置应当有显著的生物废弃物相关标识。

第四十三条 各生物实验室要做好生物废弃物的收集和存储，按学院要求统一分拣、回收及处置。

第十章  附 则

第四十四条 本办法与国家相关法律法规不一致的，以法律法规为准。

第四十五条 本办法自印发之日起施行，由教务处负责解释。