河套学院动物实验伦理审查办法（试行）
河院发〔2022〕112号
第一章 总 则
第一条 为贯彻执行国家和自治区有关实验动物管理法律、法规和政策，遵循通行动物福利和伦理准则，维护实验动物福利，规范实验动物伦理审查和实验动物从业人员的职业行为，结合我院实际，制订本办法。
第二条 本办法所称实验动物，是指经人工饲养、繁育，对其携带的微生物及寄生虫实行控制，遗传背景明确或来源清楚，用于科研和教学的动物。
第三条 我院有关实验动物的研究以及各类动物实验的设计、实施过程都应符合动物福利和伦理原则，获得本院系伦理审查委员会的伦理审核批准后方可开始，并接受监督检查。
第二章 组织机构
第四条 学院教学工作委员会负责协调、指导、监督动物实验伦理审查工作的实施。开展动物实验的研究或教学人员所在院系应成立动物实验伦理审查委员会（以下简称“伦理审查委员会”），负责动物实验伦理的具体审查工作。
第五条 伦理审查委员会组成人数应为单数，设主任委员、副主任委员、秘书各1名，委员2名或4名。委员会任期为3年，可以连任。所有委员要承诺维护实验动物福利伦理。
第六条 主任委员负责组织伦理审查委员会会议、年度会议，召集重大项目评审活动及临时会议，签发审查决议。
第七条 伦理审查委员会全体成员每年召开1次年度会议，会议内容包括：审议上年度实验动物福利伦理审查工作总结及本年度的工作要点；对本年度新申报涉及实验动物项目的福利伦理申请进行一次集中审查；其他事项。
第三章 伦理审查委员会工作职责
第八条 伦理审查委员会委员均应自觉维护实验动物福利伦理，严格执行国家和自治区有关实验动物管理工作的法律、法规和政策，独立、透明和公正的开展工作。审查和监督本院系开展的有关实验动物研究、保种、饲养、生产、经营、运输，以及各类动物实验的设计、实施过程是否符合动物福利和伦理原则。
第九条 监督实验室制定符合伦理要求的标准操作程序并对实验者进行动物实验操作技能培训，以减少实验过程中动物不必要的痛苦，改善实验动物的福利。
第十条 坚持动物实验必须遵循替代、减少、优化原则（简称“3R”原则）；在条件允许下，推荐使用低进化水平实验动物，并鼓励寻找替代动物实验的其他方案。
第十一条 依据实验动物福利伦理审查工作的基本原则，开展伦理审查,提出意见和建议并对结果做出说明。
第十二条 通过检查记录或现场监督动物实验过程中的动物福利保障，防止出现恶意或无故骚扰、虐待或伤害实验动物的现象。
第十三条 科研项目结束时，项目负责人应向伦理审查委员会提交该项目伦理终结审查表，接受项目的伦理终结审查。
第十四条 伦理审查委员会对批准的动物实验项目应进行日常的动物伦理监督检查，必要时，应独立或会同实验室管理人员进行质询检查记录或实地监督。对严重违反实验动物福利伦理的团队和个人，做出限期整改决议，并可作为科研不端行为或教学事故进行公示及记录在册。对肆意虐待实验动物情节严重者提出处分意见，直至终止其实验。
第四章 伦理审查工作的基本原则
第十五条 动物保护原则：审查动物实验的必要性，对实验目的、预期利益与造成动物的伤害、死亡进行综合评估。各类实验动物的使用必须有充分理由为前提，制止没有科学意见和社会价值或不必要的动物实验。优化动物实验方案以保护实验动物特别是濒危动物物种，减少不必要的动物使用数量。在不影响实验结果的科学性、可比性情况下，鼓励动物替代方法，使用低进化水平替代高等级动物，用非脊椎动物、用组织细胞替代整体动物，用分子生物学、人工合成材料、计算机模拟等非动物实验方法替代动物实验。
第十六条 动物福利原则：各类实验动物管理要符合该类实验动物的操作技术规程。保证实验动物生存过程中包括运输中享有最基本的权利，享有免受饥渴、生活舒适自由，享有良好的饲养和标准化的生活环境。
第十七条 伦理原则：动物实验方法和目的符合人类的道德伦理标准和国际惯例。应充分考虑动物的权益，善待动物，防止或减少动物的应激、痛苦和伤害，尊重动物生命，制止针对动物的野蛮行为，采取痛苦最少的方法处置动物，实施人道终点。
第十八条 综合性科学评估原则：
（一）公正性：审查工作应该保持独立、公正、科学、民主、透明、不泄密，不受政治、商业和自身利益的影响；
（二）必要性：各类实验动物的应用或处置必须有充分的理由为前提；
（三）利益平衡：以当代社会公认的道德伦理价值观为基准，兼顾动物和人类利益；在全面、客观地评估动物所受的伤害和应用者由此可能获取的利益基础上，负责任地出具实验动物或动物实验伦理审查报告。
第十九条 有下列情况之一的，不能通过伦理审查委员会的审查：
（一）申请者的实验动物相关项目不接受或逃避伦理审查的。
（二）不提供足够举证的或申报审查的材料不全或不真实的。
（三）缺少动物实验项目实施或对动物伤害的客观理由和必要性的。
（四）从事直接接触实验动物的生产、运输、研究和使用的人员未经过专业培训或明显违反实验动物福利伦理原则要求的。
（五）实验动物的生产、运输、实验环境达不到相应等级的实验动物环境设施国家标准的；实验动物的饲料、笼具、垫料不合格的。
（六）实验动物保种、繁殖、生产、供应、运输和经营中缺少维护动物福利、规范从业人员道德伦理行为的操作规程，或不按规范的操作规程进行的；虐待实验动物，造成实验动物不应有的应激、疾病和死亡的。
（七）动物实验项目的设计或实施不科学。没有利用已有的数据对实验设计方案和实验指标进行优化，没有科学选用实验动物种类及品系、造模方式或动物模型以提高实验的成功率。没有采用可以充分利用动物的组织器官或较少的动物获得更多的试验数据的方法；没有体现减少和替代实验动物使用的原则。
（八）动物实验项目的设计或实施中没有体现善待动物、关注动物生命，没有通过改进和完善实验程序，减轻或减少动物的疼痛和痛苦，减少动物不必要的处死和处死的数量。在处死动物方法上，没有选择更有效的减少或缩短动物痛苦的方法。
（九）活体解剖动物或手术时不采取麻醉方法的；对实验动物的生和死处理采取违反道德伦理的、使用一些极端的手段或会引起社会广泛伦理争议的动物实验。
（十）动物实验的方法和目的不符合我国传统的道德伦理标准或国际惯例或属于国家明令禁止的各类动物实验。动物实验目的、结果与当代社会的期望、与科学的道德伦理相违背的。
（十一）对人类或任何动物均无实际利益并导致实验动物极端痛苦的各种动物实验。
（十二）对有关实验动物新技术的使用缺少道德伦理控制的，违背人类传统生殖伦理，把动物细胞导入人类胚胎、人类细胞导入动物胚胎中培育杂交动物的各类实验；以及对人类尊严的亵渎、可能引发社会巨大的伦理冲突的其他动物实验。
（十三）严重违反实验动物福利伦理审查原则的其他行为的。
第五章 动物实验伦理审查内容和程序
第二十条 动物实验伦理审查内容包括实验动物或动物实验项目名称及概述；项目负责人、执行人的姓名、专业背景简历，实验动物从业人员岗位培训合格情况；实验动物种类、数量，实验动物来源及实验动物生产许可证号和质量合格证号，实验动物设施使用许可证号；项目的意义和必要性，项目中有关实验动物的用途，饲养管理或实验处置方法，预期出现的对动物的伤害，处死动物的方法，项目进行中涉及动物福利和伦理问题的详细描述等内容。根据动物实验的不同类型，审查内容详见《河套学院动物福利与伦理审查申请表（教学）》（附件1）、《河套学院动物福利与伦理审查申请表（科研）》（附件2）。
第二十一条 凡科研或教学计划涉及动物实验的，负责人应于使用动物前一个月将填写好的上述申请表纸质版一式三份及其电子文档提交本院系动物伦理审查委员会进行审查。
第二十二条 动物实验项目的申请人，应当知道、理解并承认动物的生命价值，以“生命中心论”为原则，充分考虑项目必要性及“3R”原则，在不可回避和没有其它方法可供选择情况下，方可选择适当的实验动物。
第二十三条 伦理审查委员会接到有关实验动物项目申请文件后，由伦理审查委员会秘书负责初审，即形式审查，并按以下规定受理项目审查申请。
（一）常规项目，由3名委员审查，伦理审查委员会主任委员进行复审，由主任委员签发书面意见。
（二）特殊项目、灵长类动物试验项目和有争议的项目，须聘请3名及以上有关专家，先进行书面审查，再提交伦理审查委员会全体会议审议，并由主任委员签发书面意见。
（三）遇到紧急项目，由伦理审查委员会主任委员或副主任委员进行紧急审查，审查决议经由审查者签发后，3个工作日之内送达至申请者。
（四）项目实施中情况发生变动时，填写追加审查申请书并进行审查，包括：
1.实验方案出现改期、延期；
2.非项目负责人的人员增加或减少；
3.实验设计总体不变，动物驯养、饲养、保定、实验操作改变，如增加采样时间或频次；
4.避免或减缓疼痛、不适或损伤的办法变化，如麻醉、止痛；仁慈终点应用的变化；
5.涉及“3R”原则和动物五项自由的变化；例如动物数量增加小于20%，或增加同一种类其他品系，或改变性别。
6.当项目负责人更换，实验方案中实验设计、动物物种变化及使用动物项目的意义、目标、科研价值、社会效益发生变化时视作新项目，需重新提交审查申请。
（五）伦理审查委员会全体会议需半数（含）以上的委员出席方可召开。其决议须经到会委员三分之二（含）以上表决通过，并由主任委员签发书面意见。
（六）伦理审查委员会可邀请申请者、资助者或研究人员参加委员会会议，并要求其对特定问题进行阐述或作详细说明。也可根据需要特邀专家到会咨询、听取建议。
（七）申请者可提请对项目保密或审查公正性不利的委员回避。
（八）伦理审查决定应在收到申请后10个工作日内作出并送达给申请者。
（九）伦理审查委员会作出的所有决定均应报学院教学工作委员会备案。
第二十四条 对伦理审查决议有异议时，申请者可补充新材料或改进后申请复审。
第二十五条 伦理审查委员会对批准的动物实验项目应进行实施中动物伦理的监督检查，填写动物福利与伦理过程检查表（附件3），发现问题时应明确提出限期整改意见，对问题严重者应做出立即暂停动物实验项目的决议，对违反动物伦理情况进行通报。
第二十六条 动物实验项目的执行期限为自伦理审查委员会批准之日起三年。科研项目动物实验结束时，项目负责人应填写动物福利与伦理终结审查表（附件4）并向伦理审查委员会提交，接受项目的伦理终结审查。对于需延续项目，每三年进行一次审查。
第二十七条 动物福利与伦理终结审查申请一式三份，课题组一份，院系动物伦理审查委员会存档一份，学院教学工作委员备案一份。
第二十八条 动物伦理审查委员会秘书负责档案管理工作，所有文件在项目结束后应至少保留三年。国家另有规定的，按照规定办理。
第六章 违规处理
第二十九条 对不符合实验动物伦理要求，或违反伦理审查办法的团队和个人，伦理审查委员会将依据情节轻重进行说服教育，作出限期整改、通报批评，直至停止动物实验的决定。
第三十条 有关团队或个人违反本办法规定，有下列情形之一的，责令限期整改，并可根据情节轻重给予处分。
（一）实验动物项目或者方案未获得伦理审查委员会审查批准擅自开展项目研究或教学工作的；
（二）动物实验使用人员所在院系伦理审查委员会未严格履行审查职责，造成严重不良社会影响及其他不良后果的；
（三）其他违反本办法规定的情形。
第七章 附 则
第三十一条 本办法由学院教学工作委员会负责解释。本办法与上级文件不符的，按上级文件执行。
第三十二条 本办法自发布之日起试行。
附件：1.河套学院动物福利与伦理审查申请表（教学）
2.河套学院动物福利与伦理审查申请表（科研）
3.河套学院动物福利与伦理过程检查表
4.河套学院动物福利与伦理终结审查表（科研）
